廣東打響全國第一槍，利妥昔單抗會拉開生物藥集采大幕嗎？

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行業(yè)新聞

作者：

BPI-MW

發(fā)布時間：

2021-10-09 14:51

2021年9月30日，72周年國慶放假前最后工作日，廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在頭條發(fā)布關(guān)于征求《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團(tuán)帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知。

《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團(tuán)帶量采購單》第三部分其他藥品（非獨(dú)家藥品）中提到了利妥昔單抗注射液，讓我們再次看到了廣東省藥品交易中心將帶量集采工作將延續(xù)到生物藥領(lǐng)域的決心與行動，可能為2021年全國單抗集采打響全國第一槍，對國內(nèi)生物藥帶量集采工作將產(chǎn)生重大影響。

一、生物藥距離集采還有多遠(yuǎn)？

生物藥是當(dāng)前最暢銷、研究最火的醫(yī)藥產(chǎn)品之一，我國單抗制品雖然起步晚，但發(fā)展迅速，尤其在抗腫瘤領(lǐng)域獲得了巨大發(fā)展，隨著越來越多的生物藥獲批，越來越多的醫(yī)藥人在問：生物藥離集采之路還有多遠(yuǎn)？

1)在2020年10月國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復(fù)中獲悉，“正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時開展集中帶量采購。”

2)2021年1月春節(jié)前夕，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》文件就明確提出：未過評品種、中成藥以及生物類似藥將被納入藥品集采；

3)在2021年1月28日的政策宣貫會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫也明確表示：生物類似藥納入集采是制度性的要求，納入集采是毫無疑義的。此次《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團(tuán)帶量采購文件（征求意見稿）》的發(fā)布，進(jìn)一步證實(shí)生物藥納入藥品集中帶量采購已成定局，并離集采的距離越來越近。

二、利妥昔單抗注射液上市概況

利妥昔單抗注射液由Genentech公司原研，1997年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，通用名為利妥昔單抗（Rituximab），商品名為RITUXAN®，之后該藥物在歐洲（商品名MabThera®）和日本等地相繼上市，適應(yīng)癥為：

(1)非霍奇金淋巴瘤（NHL）；

(2)慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）；

(3)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）；

(4)多血管性肉芽腫（GPA）和顯微鏡性多發(fā)性血管炎（MPA）。

2000年利妥昔單抗在中國上市，商品名為美羅華®。利妥昔單抗注射液原研產(chǎn)品中國專利已于2013年到期，多家國內(nèi)外制藥企業(yè)加入其生物類似藥的研發(fā)。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2019年2月批準(zhǔn)上市的上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司的利妥昔單抗注射液（漢利康®），為國內(nèi)首個獲批的利妥昔單抗生物類似藥，信達(dá)生物已于2020年9月批準(zhǔn)上市，另外4家已開啟三期臨床，1家上市申請中，詳見圖1。